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TDC
Risk
logiciel de maîtrise des risques
sur les dispositifs médicaux
selon la norme EN 1441 et EN ISO 14971
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TDC RISK favorise l’utilisation de la méthode
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Après le questionnaire d’identification des caractéristiques
qualitatives et quantitatives (questions a/ à u/), le logiciel
TDC Risk propose soit de démarrer par une arborescence pour décomposer
le produit ou le système à étudier, soit de démarrer
l’analyse de risque directement.
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Le logiciel est entièrement paramétrable : tableaux de saisie, vocabulaire, etc. Le
paramétrage correspondant au guide d’application de la norme
EN 1441 réalisé par le CETIM et le SNITEM est livré
par défaut. Vous pourrez toutefois l’adapter ou nous faire développer
vos propres formats.
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Son ergonomie permet de basculer
d’un mode " utilisation au bureau " vers le mode " une
utilisation en direct en vidéoprojection " de façon
à vraiment gagner du temps pendant les séances de travail.
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Le logiciel complémentaire TDC Meeting
permet de gérer les réunions (convocations, bilans, coûts)
et, surtout, de donner accès aux études en consultation,
ou pour faire des recherches multi-projet (par exemple : liste des tâches
à effectuer sur tous les projets par une personne) sans mobiliser
de licence de TDC Risk 1441.
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TDC RISK : un outil puissant
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Il vous propose un écran de paramétrage
des filtres graphiques pour pouvoir travailler sur des
sous-ensembles de votre analyse de risque. Une fois le filtre
saisi et activé, vous pouvez travailler sur les éléments
issus de votre filtre, en masquant ou non, automatiquement les
autres informations. C’est l’outil idéal pour les sorties
de fin de réunion, pour réaliser le suivi des actions
mais aussi, grâce à la traçabilité automatique des données, pour identifier tout ce qui
a évolué depuis le dernier audit par exemple.
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La grille d’estimation des niveaux de risque
du guide d’application est paramétrée dans le logiciel.
De ce fait juste en ce laissant guider par la démarche, vous
choisissez dans des listes de causes, de dangers, de dommages sur l’homme,
de gravité et de fréquence. Le logiciel vous indique alors
automatiquement le niveau d’acceptabilité des risques : intolérable en rouge (par exemple), indésirable en orange,
tolérable en jaune et négligeable en vert.
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Une sortie papier résumant l’analyse est
proposée sous forme d’un rapport de synthèse de
4 ou 5 pages.
TDC RISK pour vraiment capitaliser les connaissances
Le logiciel TDC Risk oncept des génériques
cumulatifs : si une des équipes supprime une information, dans
son étude particulière, le générique n’est
pas touché. Si cette équipe ajoute un nouvel élément
ou en modifie un, et qu’elle estime que c’est pertinent, elle va pouvoir
choisir de l’ajouter dans le générique (manuellement ou
automatiquement). Toute autre étude qui démarrera par la
suite bénéficiera alors de l’expérience cumulée.
Le logiciel TDC Risk vous sera utile pour mettre en oeuvre les
normes et recommandations suivantes :
- EN 14971,
- NF S 99-172 "gestion des risques liés à l’exploitation
des dispositifs médicaux dans les établissements
de santé"
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Ce logiciel d’évaluation des risques existe en version monoposte ou réseau, et peut être complété par un portail intranet TDC Portal .
Il peut également être intégralement personnalisé à vos habitudes de travail : n’hésitez pas à nous consulter !
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