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Nouvelle version suite à la réédition du guide du SNITEM
TDC Risque Dispositif médical -14971
dimanche 29 mars 2009 , Sandrine Beaujon


Mise en œuvre des principes et recommandations du guide pratique 2009 réalisé par les adhérents du SNITEM en collaboration avec le CETIM

Guide méthodologique

Le logiciel TDC Risk 14971 permet de mettre en œuvre la procédure de gestion des risques décrite dans la norme NF EN ISO 14971, qui comporte 4 phases essentielles : Analyse du risque, évaluation de l’acceptabilité du risque, maîtrise du risque, informations de production et post-production. Cette démarche est déroulée sur l’ensemble du cycle de vie du dispositif : conception, fabrication, transport, stockage, exploitation et fin de vie. Tous les éléments sont bilingues français/anglais. Ce logiciel d’analyse de risques sur les dispositifs médicaux permet en outre de centraliser au sein de la même base le suivi des plans d’actions.

Des bibliothèques intégrées et modifiables

TDC Risk 14971 intègre les bibliothèques bilingues de types, d’événements initiateurs, de phénomènes dangereux, de dommages sur l’homme, sur les autres équipements et sur l’environnement. Vous pourrez bien sûr compléter et modifier ces bibliothèques.

La traçabilité (historique) des modifications apportées sur chacune des données prouve que des mises à jour régulières sont effectuées, et permet de justifier que ce document s’inscrit bien dans une démarche d’amélioration continue. Cela facilite aussi l’identification de ce qui a été modifié depuis la dernière réunion par exemple.

TDC Risk 14971 permet de créer et gérer des génériques cumulatifs, qui s’enrichiront au fur et à mesure des nouveaux projets. Vous pourrez ainsi véritablement capitaliser l’expérience.

Compatibilité, interfaçages et capacité à évoluer

Le logiciel TDC Risk 14971 vous permet à tout moment d’importer / exporter vos données, par exemple pour récupérer vos documents existants, ou pour interfacer votre évaluation des risques avec les autres logiciels de votre système d’information (GED, etc.).

Bilingue (français/anglais), TDC Risk 14971 existe en licence monoposte, réseau , web, et en version clé en main ou sur mesure, Il bénéficie régulièrement d’ajout de nouvelles fonctionnalités dans le cadre du contrat de maintenance. Si vous avez déjà des habitudes de travail, il pourra être intégralement personnalisé à vos besoins, autant pour les interfaces de saisie, la méthode retenue, que pour les états d’impression.

Un logiciel réalisé par TDC Software avec le CETIM, pour les industries des technologies médicales.

Ce logiciel d’évaluation des risques existe en version monoposte, réseau ou web. Il peut également être intégralement personnalisé à vos habitudes de travail : n’hésitez pas à nous consulter ! http://www.tdc.fr/fr/contact.php

   


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