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TDC Risk Medical : maîtrise des risques sur les dispositifs médicaux (EN ISO 14971)
dimanche 21 octobre 2007 , Sandrine Beaujon


TDC Risk
logiciel de maîtrise des risques
sur les dispositifs médicaux
selon la norme EN 1441 et EN ISO 14971


TDC RISK favorise l’utilisation de la méthode

Après le questionnaire d’identification des caractéristiques qualitatives et quantitatives (questions a/ à u/), le logiciel TDC Risk propose soit de démarrer par une arborescence pour décomposer le produit ou le système à étudier, soit de démarrer l’analyse de risque directement.

logiciel d'étude de risques sur les dispositifs médicaux
  • Le logiciel est entièrement paramétrable : tableaux de saisie, vocabulaire, etc. Le paramétrage correspondant au guide d’application de la norme EN 1441 réalisé par le CETIM et le SNITEM est livré par défaut. Vous pourrez toutefois l’adapter ou nous faire développer vos propres formats.

  • Son ergonomie permet de basculer d’un mode " utilisation au bureau " vers le mode " une utilisation en direct en vidéoprojection " de façon à vraiment gagner du temps pendant les séances de travail.

  • Le logiciel complémentaire TDC Meeting permet de gérer les réunions (convocations, bilans, coûts) et, surtout, de donner accès aux études en consultation, ou pour faire des recherches multi-projet (par exemple : liste des tâches à effectuer sur tous les projets par une personne) sans mobiliser de licence de TDC Risk 1441.

TDC RISK : un outil puissant

  • Il vous propose un écran de paramétrage des filtres graphiques pour pouvoir travailler sur des sous-ensembles de votre analyse de risque. Une fois le filtre saisi et activé, vous pouvez travailler sur les éléments issus de votre filtre, en masquant ou non, automatiquement les autres informations. C’est l’outil idéal pour les sorties de fin de réunion, pour réaliser le suivi des actions mais aussi, grâce à la traçabilité automatique des données, pour identifier tout ce qui a évolué depuis le dernier audit par exemple.

  • La grille d’estimation des niveaux de risque du guide d’application est paramétrée dans le logiciel. De ce fait juste en ce laissant guider par la démarche, vous choisissez dans des listes de causes, de dangers, de dommages sur l’homme, de gravité et de fréquence. Le logiciel vous indique alors automatiquement le niveau d’acceptabilité des risques : intolérable en rouge (par exemple), indésirable en orange, tolérable en jaune et négligeable en vert.

  • Une sortie papier résumant l’analyse est proposée sous forme d’un rapport de synthèse de 4 ou 5 pages.

TDC RISK pour vraiment capitaliser les connaissances

Le logiciel TDC Risk oncept des génériques cumulatifs  : si une des équipes supprime une information, dans son étude particulière, le générique n’est pas touché. Si cette équipe ajoute un nouvel élément ou en modifie un, et qu’elle estime que c’est pertinent, elle va pouvoir choisir de l’ajouter dans le générique (manuellement ou automatiquement). Toute autre étude qui démarrera par la suite bénéficiera alors de l’expérience cumulée.

Le logiciel TDC Risk vous sera utile pour mettre en oeuvre les normes et recommandations suivantes :
- EN 14971,
- NF S 99-172 "gestion des risques liés à l’exploitation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé"

Ce logiciel d’évaluation des risques existe en version monoposte ou réseau, et peut être complété par un portail intranet TDC Portal .
Il peut également être intégralement personnalisé à vos habitudes de travail : n’hésitez pas à nous consulter !


 
   


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